当前位置：新闻详细
全国正规医美培训学校——微整培训
电话微信： 13512131526 ，欢迎咨询上饶美医汇一对一微整形培训课程，因为专注，所以更美！有医美，您更美，新医美，新生命，新启航——医美专家
在透明质酸流行的背后，有暗流和新潮
1月4日，国家食品药品监督管理局发布《关于国家医疗器械监督抽样检验结果的通知》(第4号)(2022年第63号)，对涉及的10个品种进行了产品质量监督抽样检验，发现29批(台)产品不符合标准，其中3批注射用透明质酸钠凝胶不合格，涉及CGBioCoCo.,Ltd.杰尔DANAELine和瑞莱思(北京)医疗器械有限公司由细基生物株式会社生产。
什么是透明质酸钠？听这个名字可能有点奇怪。事实上，透明质酸钠是透明质酸的钠盐形式，通常被称为“透明质酸”，简称HA，通常被称为透明质酸。
这一通知一出，就迅速引发热议。除了讨论惩罚本身外，更多的是对透明质酸市场甚至美容行业的窥探。
透明质酸成为美容C位的背后
暗流涌动
据悉，CGBioCo.,Ltd.细基生物株式会社韩国大熊制药株式会社（DAEWOONG）其公司的透明质酸品牌为杰尔GISELELELIGNE，共有三种型号：DANAEOriginal、DANAELine、DANAEContour，其中，不含利多卡因的DANAELine于2019年3月获批上市。
在三批不合格注射透明质酸钠凝胶中，瑞莱思（北京）医疗器械有限公司生产了一批不合格注射，C1054J1有两批不合格注射、CGBioCoC1053J1.,Ltd.DANAELine由细基生物株式会社生产，不合格项目均为游离透明质酸钠含量。
图源：国家食品药品监督管理局
这已经不是市场上第一次因为“游离透明质酸钠含量”超标而受到惩罚。
2022年7月，北京大熊伟业医药科技有限公司报告，CGBioCo.,Ltd.细基生物株式会社与本次抽样公布的C1053J1相同、用交联透明质酸钠凝胶召回C1054J1批DANAELineZ1注射。经2022年国家医疗器械抽查检验，游离透明质酸钠含量不符合《产品技术要求》中的性能指标要求。
游离透明质酸钠的范围值为标识含量的90%-120%，而2022年召回的两批C1053J1、C1054J1产品分别为151%和149%。
此外，由于游离透明质酸钠含量不合格，瑞莱思生产的注射用透明质酸钠凝胶批号为21101。
国家药品监督管理局要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》的要求，及时作出行政处理决定，并向社会公布。
透明质酸多年来一直位居“消费者最受欢迎的美容护肤成分”榜首，巨大的市场背后也有暗流。
2020年7月2日，江西省上饶市玉山县一名妇女前往一个没有任何医疗资格的整容手术场所。注射透明质酸导致左眼失明，被认定为重伤二级；同年8月，武汉市公安局发现余某通过韩国医疗美容产品经销商走私医疗美容药品设备；2022年12月30日，成都市武侯区市场监督管理局对一家企业进行检查，发现没有中文标志的透明质酸、填充剂等...这只是玻尿酸市场混乱的冰山一角。
价格不同，冒充透明质酸注射事件频发，部分美容院资质存疑等问题也多次曝光。
市场混乱不止
国家食品药品监督管理局发布了“最严格限制令”
近年来，根据第一财经商业数据中心，透明质酸在美容护肤领域已牢牢占据C位。（CBNData）根据联合时尚芭莎发布的《中国美容消费趋势白皮书》，透明质酸多年来一直位居“消费者最受欢迎的美容护肤成分”榜首。
面对市场混乱，国家食品药品监督管理局从不手软。
2022年5月，国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)和修订意见。
11月14日，国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2022年第103号)及相关解释，从现在开始实施新的管理规定。
据悉，根据不同的预期用途(适应症)，这项新规定、医用透明质酸钠产品的工作原理主要分为“药品管理”和“医疗器械管理”两类，其中医疗器械管理的管理类别不得低于第二类。
明确指出，作为医用敷料，如果产品能部分或全部被人体吸收或用于慢性伤口，则按第三类医疗器械管理；如果产品不能被人体吸收，用于非慢性伤口，则按第二类医疗器械管理。
换句话说，第二类医疗器械正式成为医用透明质酸产品的最低合规门槛。
对“注射透明质酸”不满意
“口服透明质酸”也获得了入场券
据报道，用于注射微整形手术的透明质酸属于植入人体的第三类，属于风险最高的医疗器械。注射到面部组织可以支持填充，但如果注射不当，很可能会出现过敏、肿胀、瘀伤等不良反应。
正是这些“注射”引起的不良反应经常出现在消费者身上，让更多的商家和消费者开始思考中国市场“透明质酸”的新形式。
2021年1月7日，国家卫生委员会正式批准了华西生物申报的透明质酸钠作为新食品原料的请求，将其适用范围从保健品扩大到普通食品。食品使用范围包括乳制品和乳制品、饮料、葡萄酒、可可产品、巧克力和巧克力制品（包括可可脂巧克力和产品）以及糖果和冷冻饮料。
“批准”意味着透明质酸也可以用于国内普通食品，透明质酸可以“食用”。事实上，早在20世纪80年代末，口服透明质酸食品就出现在日本。
相信用户数量的不断上升，最终会给透明质酸市场带来更广阔的绿野。
【艺精 SUPREME SERVICE】尊享直接对接老板
电话wx： 13512131526
微整培训的宗旨是提供专业、安全、高品质的微整技术培训，帮助学员掌握微整领域的知识和技能。
友情链接