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为什么水货、假货在医美行业频繁出现？怎样防止“劣币驱逐良币”？
近日，四川省市场监督管理局公布了“春雷行动2022”十大典型案例，其中成都市场监督局对四川燕西医疗美容医院有限公司进行了监督检查，发现当事人营业场所使用的两台射频治疗仪及配件治疗手柄无中文标志。当事人无法证明使用的射频治疗仪及配件的合法购买渠道。
经调查，射频治疗器械的注册人索塔医疗有限公司生产的相同编号的射频治疗器械未销往中国大陆，配备的治疗手柄与索塔医疗有限公司生产的原射频治疗器械配件不一致。射频治疗器械为未依法注册的医疗器械，总价值42万元。
四川省乐山市夹江县市场监督局还发现，一家医疗美容机构涉嫌使用未注册药品和医疗器械。在医疗美容诊所，执法人员发现A型肉毒杆菌毒素、水光针、黑棕色小瓶和透明质酸用于注射治疗室的冰箱 多聚活肤液、无菌注射针等，无国内药品、医疗器械注册证号，也无法向执法人员提供相关采购发票及相关资质材料。
那么是什么导致了医疗美容行业的假冒伪劣商品和水产品呢？一位医疗美容行业的资深人士告诉《21世纪商业先驱报》，水产品和假冒伪劣商品问题的主要原因是成本低、利润高。
医美假货水货问题背后的问题
据福州市台江区官方微信报道，今年4月，台江市公安局颍州派出所发现，一家化妆品店非法销售水光枪、多肽嫩肤套、水光针等第三类医疗器械(医疗美容产品)，未取得医疗器械营业执照。经立案调查，当场抓获3名犯罪嫌疑人，现场查获第三类医疗器械多肽嫩肤套5盒，水头针120件。
自2020年11月以来，犯罪嫌疑人销售了2000多件未经监管部门认证的第三类医疗器械，涉案金额超过200万元。
嫌疑人还解释说，他和他的同伙在看到医疗美容行业的高需求和高利润后开始销售医疗设备。他们经营化妆品店只是一个门面标志，销售不合格的第三类医疗设备可以给他们带来巨大的利润。
国内医疗美容消费者快速增长的需求与医疗美容产品供应之间的矛盾，除了利润高之外，也可能是其背后的原因之一。最近，一位有多年医疗美容消费经验的求美者告诉《21世纪商业先驱报》，他周围的一些朋友是医疗美容的重度用户，他们会去韩国、日本、英国等地区做医疗美容项目，因为一些在国外上市的产品或技术在中国没有上市。”有些产品在中国甚至没有水产品，但实际需求相当大。”
但据了解，博鳌乐城国际医疗旅游试验区特许医疗“试验”政策加快了部分医疗美容产品的引入，如2019年12月，艾尔建美学透明质酸钠产品VOLUX作为乐城试验区临床急需医疗器械，经海南省食品药品监督管理局和海南省卫生委员会批准，在博鳌超级医院完成了中国第一次注射。
2022年2月18日，根据海南省新闻办公室的信息，博鳌乐城管理局收集了世界上最具创新性和先进性的医疗美容产品120种，如世界上“最软”的透明质酸、舒适度最高的金微针、最持久的水光针、最安全的射频仪器等先进产品，经相关部门批准后，依托特许经营先试政策在乐城先试区投入使用。
“近年来，一些外国新产品将在海南首次尝试。作为消费者，海南首次尝试有助于加快审批，但可能难以满足消费者快速出现的大量需求，因为许多医疗美容产品尚未在中国上市，中国美容者的数量和需求太多。比如一些水光针、透明质酸或者光电产品，在国内上市之前，我身边已经有很多朋友去韩国玩了。上述求美者说。
国内外医疗美容产品上市存在时差问题。以肉毒杆菌毒素为例。2020年11月，英国益普生产的肉毒杆菌毒素产品吉适（Dysport）吉适在中国正式上市，但在此之前，已在全球70多个国家上市，已有近30年的使用历史。
上海市第九医院康复外科行政副主任王丹茹教授也表示，中国医疗美容产品的审批时间比欧美国家平均晚4-5年，中国医疗美容产品和治疗方案相对有限，医疗美容消费需求蓬勃增长。
事实上，这个问题不仅存在于医疗美容领域，也存在于药品领域。早在2017年，原国家食品药品监督管理局相关负责人就表示，据统计，2001年至2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，中国只有100多种，仅占30%左右。中国上市的一些典型新药平均比欧美晚5-7年。
“中国已经在国外上市六七年了，这是因为许多系统设计导致新药在中国上市缓慢。由于这种情况，现在越来越多的药品在网上购买，包括个人从国外携带药品，存在许多隐患。”这位官员说。
审批越来越快，越来越严格
此外，根据国家美国食品药品监督管理局2022年6月1日发布的《2021年药品审查报告》，2021年全国审查通过47种创新药物，再创历史新高。临床急需加快海外新药上市，优先审查效率显著提高。
目前医疗美容医疗器械产品的审批情况如何？
北京中文律师事务所律师于坤长期为医疗美容行业服务，向《21世纪商业先驱报》指出，医疗影像设备、医疗美容光电设备、高端康复辅助设备、微创诊疗设备等医疗设备行业核心产品，审批内容多，审批程序严格，审批速度相对较慢。
据坤介绍，2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》的主要目标之一是解决注册申请积压问题，到2018年按规定期限实现审批。
从地方角度看，2021年7月16日，上海市经济和信息化委员会和上海市食品药品监督管理局发布了《创新服务机制促进本市医疗器械行业优质发展实施方案》。总体目标是围绕外科治疗设备、微创诊疗设备等医疗器械行业核心领域，提高审批效率。2022年1月8日，江苏省发布了《关于优化审批服务，促进创新药械使用，促进医药行业高质量发展的行动计划》(2022年)－2024年)，规定要优化审批期限。
一位业内资深人士告诉《21世纪商业先驱报》，从医疗美容产品的审批来看，国家正在逐步自由化和加快审批，但各国的国情和美容者的特点不同，国家需要批准上市，以确保安全。
“美容院或不合规的医疗美容机构经常以帮助客户节省关税为借口使用假冒伪劣商品和水产品，但这些产品本身来自非法采购渠道。由于他们已经在销售非法产品，大多数美容院或医疗美容机构可能会选择成本最低、利润最高的产品。这些产品不能保证质量，所以美容师必须远离这些机构。”业内资深人士表示。
余坤进一步表示，目前国家非常重视假货和水货的监管。违反法律规定的机构和个人不仅会面临民事责任，还会面临情节严重的刑事责任。
根据2018年的刑事判决，法院认为被告未取得药品营业执照、在《医疗器械营业执照》的情况下，非法举办注射美容培训班，向注射学生销售无批假药、无证医疗器械等微整形外科产品，构成销售假药、非法经营罪，依法承担刑事责任。
“从新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定也可以看出，目前国家提高了医疗器械注册备案标准，加强了监督检查，提高了医疗美容行业的经营要求。”余坤说。
此外，2022年3月30日，国家食品药品监督管理局发布公告，要求射频治疗仪和射频皮肤治疗仪用于治疗皮肤松弛，减少皮肤皱纹，收缩毛孔，收紧和改善皮肤组织，或治疗痤疮和疤痕，或减少脂肪（脂肪软化或分解）。根据III类医疗器械的管理，进一步加强对医疗美容器械的监督。
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